Neuralink, la empresa de Elon Musk, ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para comenzar los ensayos clínicos de sus implantes cerebrales.

Según John Timmer de Ars Technica, Musk dio una actualización sobre Neuralink en diciembre de 2022, afirmando que los ensayos clínicos de sus principales implantes cerebrales estaban cerca de comenzar, aunque aún faltaban seis meses. Timmer señaló que Musk ha afirmado desde 2020 que los ensayos comenzarían pronto.

“Esta vez, parece que la empresa tenía razón”, dijo citando un tuit del 26 de mayo de la compañía. “Normalmente, cuando la FDA rechaza una solicitud de ensayos clínicos, está dispuesta a comunicar detalladamente por qué consideró insuficiente el plan de ensayos”.

Neuralink tuiteó: “Nos complace compartir que hemos recibido la aprobación de la FDA para lanzar nuestro primer estudio clínico en humanos. Aún no está abierta la inscripción para nuestro ensayo clínico. Pronto anunciaremos más información al respecto”.

“Este resultado es el fruto del increíble trabajo del equipo de Neuralink en estrecha colaboración con la FDA, y representa un primer paso importante que permitirá que nuestra tecnología ayude a muchas personas en el futuro”.

Sin embargo, Timmer señaló que el ensayo aún no ha comenzado. Escribió: “Neuralink no está listo para reclutar sujetos de prueba y no hay detalles sobre en qué consistirán los ensayos. La búsqueda en la base de datos ClinicalTrials.gov con el término ‘Neuralink’ tampoco arroja resultados”.

“Normalmente, los ensayos iniciales son pequeños y se centran únicamente en la seguridad y la eficacia. Dado que Neuralink está desarrollando tanto implantes cerebrales como un robot quirúrgico para realizar los implantes, habrá mucho que probar. Es probable que se centren en los implantes primero, dado que otros implantes ya han sido probados en humanos, mientras que un robot quirúrgico equivalente no lo ha sido”.

A pesar de los contratiempos, Timmer describió la actualización como “un signo positivo para Neuralink de que la empresa pudo abordar las preocupaciones de los reguladores federales en un período relativamente corto”.

La FDA rechazó previamente el plan de Neuralink debido a preocupaciones de SEGURIDAD

En marzo, la FDA rechazó la propuesta de Neuralink de probar implantes en humanos. El regulador señaló docenas de problemas que la empresa debe resolver antes de poder proceder con los ensayos clínicos. Siete empleados actuales y antiguos de la FDA confirmaron la decisión del organismo a Reuters.

Algunos de los problemas que mencionó la FDA se relacionaban con la batería de litio del implante y la posibilidad de que los diminutos cables migraran a otras áreas del cerebro. También surgieron preguntas sobre si el dispositivo se puede remover y cómo se puede hacer sin dañar el tejido cerebral.

Según una de las siete fuentes, Musk dirige la Neuralink de la misma manera que su empresa de vehículos eléctricos, Tesla. Esta última, también propiedad del magnate sudafricano, logró sacar varios automóviles eléctricos al mercado en un tiempo relativamente corto.

“Pero él no entiende que esto no es un automóvil”, dijo la fuente. “Estamos hablando del cerebro de una persona. Esto no es un juguete”.

Owen Faris, subdirector principal de la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos de la FDA, enfatizó los altos estándares de la agencia para evaluar todos los productos, incluso mientras busca acelerar los procesos de revisión. Señaló: “La innovación y la seguridad no son un escenario de ‘o uno u otro'”.

Kip Ludwig, exdirector de programas de ingeniería neural en los Institutos Nacionales de Salud, comentó que las afirmaciones e impaciencia de Musk representan una prueba crítica para la FDA en equilibrar las demandas de revisiones rápidas con la diligencia necesaria para garantizar la seguridad y la eficacia.

“Todos en la industria decían: ‘Dios mío, van a estrellarse contra una pared'”, dijo Ludwig sobre la solicitud de Musk. “Neuralink parece no tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en un futuro cercano”.

A pesar de los desafíos que enfrenta Neuralink, este hito de la aprobación de la FDA para los ensayos clínicos de sus implantes cerebrales representa un avance significativo en la búsqueda de tecnologías revolucionarias de interfaz cerebro-computadora. A medida que se avance en los ensayos y se superen los obstáculos, el potencial de mejorar y transformar la vida de las personas a través de estas innovaciones se vuelve cada vez más prometedor.

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Redacción Anwo.life