El principal funcionario de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dijo a un comité del Congreso que las vacunas COVID-19 para niños menores de 6 años no tendrán que alcanzar el umbral de eficacia del 50% requerido por la agencia para obtener la Autorización de uso de emergencia (EUA).

La FDA está revisando los datos de la vacuna de dos inyecciones de Moderna para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años y para niños de 2 a 6 años.

La agencia está esperando datos sobre el régimen de tres dosis de Pfizer y BioNTech para niños menores de 5 años después de que dos dosis de su vacuna pediátrica no lograron desencadenar una respuesta inmunitaria en niños de 2, 3 y 4 años comparable a la respuesta generada en adolescentes y adultos.

Según Endpoints News, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, le dijo al Subcomité Selecto de la Cámara sobre la Crisis del Coronavirus que la agencia no negaría la autorización de una vacuna pediátrica si no cumple con los requisitos de la agencia que son el 50% de eficacia para el bloqueo de infecciones sintomáticas.

Las vacunas COVID-19 para adolescentes, adolescentes y adultos tenían que cumplir con el requisito.

“Si estas vacunas parecen reflejar la eficacia en adultos y parecen ser menos efectivas contra Ómicron como lo son para adultos, probablemente las autoricemos”, dijo Marks.

El 30 de junio de 2020, la FDA emitió una guía de que para que una vacuna experimental contra el COVID-19 obtenga EUA, debe «prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos el 50 por ciento de las personas vacunadas».

Las pautas se emitieron durante una sesión informativa con el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones, durante la cual los senadores buscaron garantías del ex comisionado de la FDA Stephen Hahn, el Dr. Anthony Fauci y otros altos funcionarios de salud de que la velocidad acelerada de desarrollo de COVID- 19 vacunas no comprometerían la integridad del producto final.

Todas las vacunas y refuerzos COVID-19 previamente autorizados para todos los grupos de edad debían cumplir con el requisito del 50% de la FDA antes de obtener la EUA.

Vinay Prasad, hematólogo-oncólogo y profesor asociado de Epidemiología y Bioestadística en la Universidad de California, San Francisco, publicó un video en respuesta a la noticia de que la FDA pasaría por alto su propio estándar para autorizar las vacunas pediátricas contra el COVID-19 para niños.

Prasad dijo:

“Peter Marks de la FDA, es el regulador en jefe de facto cuando se trata de vacunas, dice que las vacunas para niños no necesitan dar en el blanco. No necesitan alcanzar el 50 % de eficacia de la vacuna contra el objetivo sintomático del SARS-CoV-2. Ese fue el objetivo que se le ocurrió a la propia FDA en la pandemia original”.

“Se les ocurrió esta estimación del punto objetivo del 50% anterior, y el límite inferior del intervalo de confianza del 95% tiene que estar por encima del 30%. Ese era su estándar mínimo de eficacia para la vacunación. Ese fue el estándar que ellos mismos establecieron y ese fue el estándar que los ensayos iniciales de vacunas aclararon para los adultos”.

“Pero los ensayos de vacunas pediátricas, tanto de Pfizer como de Moderna, parecen no haber superado ese listón, y Peter Marks está hablando con funcionarios del Congreso y dice que está bien, que probablemente lo autoricemos de todos modos”.

*Si te gusta esta información y te ha sido de utilidad, ayúdanos a difundirla para que más personas tengan la oportunidad de conocerla

Y recuerda… «No asumas NADA, cuestiona TODO».

Redacción Anwo.life