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Covid 19

Pfizer solicita a la FDA que autorice tercera dosis a mayores de edad

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Pfizer y BioNTech pidieron a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que autorice una tercera dosis de su vacuna COVID para todas las personas mayores de 18 años, a pesar de los paneles asesores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en septiembre rechazó abrumadoramente una solicitud similar.

Las empresas dijeron que su nueva solicitud se basa en los resultados de un estudio, realizado por Pfizer y BioNTech, que no ha sido publicado ni revisado por pares.

Las compañías dijeron que el estudio de más de 10,000 voluntarios mostró una eficacia de la vacuna contra la infección sintomática del 95% o más para las personas que recibieron el refuerzo.

Según Associated Press, una mediana de 11 meses después de recibir su última dosis de vacuna Pfizer, los participantes del ensayo recibieron una tercera dosis de refuerzo o una inyección de placebo. Los investigadores rastrearon cualquier infección que ocurriera al menos una semana después.

Hasta ahora, se produjeron cinco casos de COVID sintomático entre los que recibieron refuerzo en comparación con 109 casos en el grupo de placebo.

Pfizer no reveló cuántos participantes experimentaron una infección asintomática o si el ensayo clínico incluyó a personas con inmunidad natural adquirida a partir de una infección previa por SARS-CoV-2, al igual que el ensayo clínico de Pfizer para niños de 5 a 11 años.

Según los datos de los CDC, alrededor de 25 millones de personas en los EE. UU. han recibido un refuerzo de COVID. No está claro cuántos calificarían para un refuerzo si la FDA aprueba la solicitud de Pfizer-BioNTech.

Las condiciones “médicas subyacentes” que ya hacen que algunos sean elegibles para una vacuna son bastante amplias, informó NPR. Esta categoría incluye a personas con trastornos de salud mental, fumadores o exfumadores y personas con sobrepeso u obesidad.

Los trabajos en entornos de alto riesgo también se definen de manera amplia e incluyen socorristas, maestros, trabajadores de guarderías, trabajadores de fabricación y trabajadores de supermercados.

Una tercera dosis de vacuna se puso a disposición de ciertas personas inmunodeprimidas en agosto, y los CDC actualizaron discretamente su guía el 25 de octubre permitiendo que las personas inmunodeprimidas recibieran una cuarta inyección de refuerzo seis meses después de recibir su tercera dosis.

La evidencia anecdótica sugiere que muchas farmacias que proporcionan dosis de refuerzo no se aseguran de que las personas entren en una de las categorías autorizadas.

La FDA no ha programado una reunión de su comité asesor independiente, lo que sugiere que la agencia puede tomar una decisión sin buscar asesoramiento externo.

Alison Hunt, una portavoz de la FDA, dijo que la agencia revisaría la solicitud de Pfizer “lo más rápidamente posible”, pero no establecería un cronograma para tomar una decisión. Si la FDA autoriza la solicitud de Pfizer de potenciadores expandidos, los CDC harán recomendaciones sobre cómo deben usarse.

En septiembre, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBAC) de la FDA votó 16 a 2 en contra de recomendar una dosis de refuerzo de la vacuna COVID de Pfizer para personas mayores de 16 años, citando la falta de datos a largo plazo que demuestren que los riesgos de la vacuna no superan a los beneficios para la población en general.

VRBAC votó unánimemente a favor de una tercera dosis para personas con sistemas inmunológicos comprometidos y / o personas mayores de 65 años.

“No está claro que todos necesiten ser estimulados, excepto un subconjunto de la población que claramente estaría en alto riesgo de enfermedad grave”, dijo el Dr. Michael G. Kurilla, miembro del comité y funcionario de los Institutos Nacionales de Salud.

La FDA anuló las recomendaciones de su panel asesor y autorizó refuerzos de Pfizer para personas mayores de 65 años y grupos de alto riesgo, aunque no autorizó una tercera dosis para personas sanas en la población en general.

Al igual que los asesores de vacunas de la FDA, el panel asesor de los CDC recomendó dosis de refuerzo solo para personas de 65 años o más, residentes de centros de atención a largo plazo y personas de 50 años o más con afecciones médicas subyacentes que las ponen en mayor riesgo de enfermedad grave.

Los asesores votaron en contra de recomendar una dosis de refuerzo para las personas cuyos trabajos o situaciones las ponen en alto riesgo de infección revolucionaria de la vacuna, rechazando parte de la Autorización de uso de emergencia de la FDA.

“También podemos decir que se lo dé a todos los mayores de 18 años”, dijo el Dr. Pablo Sánchez, profesor de pediatría en la Universidad Estatal de Ohio.

El Dr. Paul Offit, director del Vaccine Education Center y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Children’s Hospital of Philadelphia, dijo que creía que a los asesores de los CDC les preocupaba recomendar refuerzos basados ​​en el empleo que permitiría un uso demasiado amplio, especialmente en personas más jóvenes para quienes los beneficios para la salud de una vacuna de refuerzo aún no están claros.

“Ese era un agujero por el que se podía conducir un camión, que esencialmente lo que estábamos haciendo era básicamente lo que la administración (de Biden) pidió inicialmente: tener una vacuna para la población en general, porque obviamente, los farmacéuticos no van a averigüe si está trabajando en una tienda de comestibles o en un hospital”, dijo Offit.

Desde entonces, la elegibilidad se ha ampliado para incluir a la mayoría de los adultos, incluidas las personas que recibieron otros tipos de vacunas.

Pfizer apunta a miles de millones en ganancias de vacunas COVID

En un informe de ganancias del tercer trimestre publicado el 2 de noviembre por Pfizer, la compañía aumentó sus ventas de vacunas COVID en 2021 de $33.5 mil millones a $36 mil millones.

Durante una llamada de ganancias, el CEO de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la vacuna contribuyó con $13 mil millones en ingresos solo durante el tercer trimestre, lo que elevó los ingresos totales este año a $24.3 mil millones.

Pfizer dijo que su margen de ganancia sobre la vacuna, antes de impuestos y después de dividir las ganancias con BioNTech, es de los “20 altos”, lo que significa que las ganancias de la vacuna podrían acercarse a los $10 mil millones solo para Pfizer este año. La estimación de ventas para 2021 equivale aproximadamente al 80% de lo que Pfizer cree que ganará el resto de su negocio en 2021.

En su informe de ganancias, Pfizer pronosticó 29,000 millones de dólares en ventas en 2022, basándose en 1,700 millones de dosis comprometidas con contratos de compra. Pfizer dijo que fabricará hasta 4 mil millones de dosis el próximo año, dejando 2.3 mil millones de dosis que aún podría vender.

“Se trata estrictamente de ganancias y no de salud pública”, dijo Robert F. Kennedy, Jr., presidente de Children’s Health Defense .

En abril, Bourla dijo que era “probable” que se necesitara una tercera dosis de la vacuna de Pfizer dentro de un año de la inoculación inicial de dos dosis, seguida de las vacunas anuales.

Bourla dijo que “un escenario probable” es “una tercera dosis entre seis y 12 meses, y a partir de ahí sería una revacunación anual”.

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Y recuerda… “No asumas NADA, cuestiona TODO”.

Redacción Anwo.life

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